CE
כל התקנים וההסכמות
ISO 13485
FDA
יעוץ בנושא איכות ורגולציה
חברת LIS QUALITY CONSULTING עוסקת ביעוץ לחברות בתחום מכשור רפואי, לארגונים בתחום תעופה וחלל ומפעלים יצרניים בכל התחומים
צריכים יעוץ מקצועי? השאירו פרטים ונחזור אליכם בהקדם!
חברת LIS QUALITY CONSULTING ייעוץ איכות
חברתנו מספקת שרותי יעוץ בתחומים של אבטחת איכות ורגולציה, עמידה מול גופי התעדה ורגולציה שונים.
הפיקוח הרגולטורי ההדוק על שוק המוצרים הרפואיים, המורכבות של הדרישות הרגולטוריות והשינויים הבלתי פוסקים בדרישות עשויים לעורר תחושת חשש בקרב היזמים והעובדים בחברות המפתחות ציוד רפואי ואנחנו כאן כדי לשרת את לקוחותינו.
עמידה בדרישות המחמירות של תעשייה ביטחונית ובעיקר תעשיית תעופה וחלל זאת ההתמחות שלנו.
אנחנו רואים את עצמנו כשותף של הארגון לכלל השירותים המותאמים למוצרים ולצרכים הייחודיים במבוך הרגולציה, הקליניקה וניהול האיכות.
חברתנו מספקים מגוון רחב של שירותים המותאמים לדרישות הספציפיות של לקוחותינו בין אם הם חברות הזנק או חברות גדולות ומבוססות.
אסטרטגיה רגולטורית ותוכניות רגולטוריות
תמיכה רגולטורית מתמשכת לצורך השגת אישורים רגולטוריים
בדיקת נאותות – היבטי רגולציה, קליניקה ואיכות
מבדקים לעמידה בדרישות של מערכות ניהול איכות
- אסטרטגיה רגולטורית ותוכניות רגולטוריות
- בדיקת נאותות – היבטי רגולציה, קליניקה ואיכות
- תמיכה רגולטורית מתמשכת לצורך השגת אישורים רגולטוריים
- מבדקים לעמידה בדרישות של מערכות ניהול איכות
למה כדאי להסמיך את הארגון שלכם לתקן ISO?
דרישת לקוח
הגשת הצעה ללקוח תלויה גם באיכות השירות. תקן ISO מעיד על ארגון מסודר שיודע לנהל ולשרת את לקוחותיו בצורה איכותית.
מכרזים
כמעט כל מכרז ממשלתי דורש כיום מערכת לניהול איכות ותקן ISO 9001. רגולטורים דורשים תקני ISO לייצור תהליכי עבודה טובים יותר.
מיתוג
חברה שמחזיקה בתקן ISO נחשבת לאיכותית יותר, דבר שמשפיע על המיתוג שלה בשוק מול המתחרים.
רגולציה
עם הזמן הרגולציה הולכת וגוברת. רגולטורים מתייחסים לחברות המחזיקות בתקן בעין יותר רצינית וטובה מאשר חברות ללא תקינה.
התייעלות ארגונית
תקן ISO לא מסרבל את הארגון, אלא מסדיר את תהליכי העבודה ויוצר סביבת עבודה נוחה ומאורגנת להנהלה ולעובדים.
הצוות שלנו ישמח לתת לכם את המענה המהיר בכל נושא התקן וההסמכה
ISO9001, AS9100, FDA , CE, (21 CFR Part 820) ISO 13485
השירותים שלנו
מגוון השירותים שלנו רחב וכולל פעילויות במגוון תחומים:
- אסטרטגיה רגולטורית ותוכניות רגולטוריות
- תמיכה רגולטורית מתמשכת לצורך השגת אישורים רגולטוריים בשווקים בינלאומיים כגון ארה”ב ואירופה.
- ניהול התקשורת עם הרשויות הרגולטוריות.
- הקמה ותחזוקה של מערכת איכות
- ביצוע מבדקים פנימיים
- מבדקים לעמידה בדרישות של מערכות ניהול איכות כגון הדרישות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי
ISO9001, AS9100, FDA , CE,
(21 CFR Part 820) ISO 13485 - לווי מחלקות הפיתוח בבנייה של תיקי הפיתוח DHF.
- הדרכות והכשרות
סקירה ופיתוח תוויות (labeling) - בדיקת נאותות – היבטי רגולציה, קליניקה ואיכות עבור הנהלות, חברי הדירקטוריון או משקיעים.
בראש החברה עומד שי ליס עם יותר מ 20 שנות ניסיון בתחום ניהול האיכות תעשיית המכשור הרפואי ותעשיית תעופה וחלל.
בקהל לקוחותינו ניתן למצוא חברות הזנק רבות למכשור רפואי וחברות בתעשייה ביטחונית.
שאלות ותשובות
יעוץ מקצועי מבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות, משפר את איכות המוצרים ומייעל את תהליכי העבודה בארגון.
הצוות שלנו ישמח לתת לכם את המענה המהיר בכל נושא התקן וההסמכה ISO9001, AS9100, FDA , CE, (21 CFR Part 820) ISO 13485
בהחלט! אנו מספקים שירותים המותאמים לצרכים של חברות הזנק, כמו גם לחברות גדולות ומבוססות.
הצוות שלנו מתעדכן באופן קבוע בשינויים רגולטוריים ומסייע ללקוחות להישאר תואמים לדרישות העדכניות.
אנו מתמחים בעמידה בדרישות המחמירות של תעשיות אלו, ומספקים ייעוץ מותאם אישית לניהול האיכות והרגולציה בתעופה וחלל.
פשוט השאירו את פרטיכם בטופס יצירת הקשר באתר שלנו ונחזור אליכם בהקדם.
כן, אנו דואגים לסיוע מתמשך ועונים על שאלות גם לאחר סיום התהליך וקבלת ההסמכה.
משך התהליך תלוי בדרישות הספציפיות של הארגון, אך אנו מבטיחים לבצע אותו בצורה היעילה והמהירה ביותר.
כן, אנו עובדים עם כל גופי ההסמכה המוכרים והמובילים בארץ כמו מכון התקנים הישראלי, המכון לבקרה ואיכות, רונט שירותי הסמכה בינלאומיים ועוד.
הייעוץ שלנו מסדיר את תהליכי העבודה, יוצר סביבת עבודה נוחה ומאורגנת, ומשפר את היעילות והאיכות הכללית של הארגון.
LIS QUALITY
מה יש ללקוחות להגיד עלינו
- A.N.G.S Systems Ltd.
- Sniff logic
- Med-op Aesthetic
