CE
כל התקנים וההסכמות
ISO 27001
FDA
יעוץ בנושא איכות ורגולציה
חברת LIS QUALITY CONSULTING מספקת ייעוץ מקצועי למגוון ארגונים ותעשיות, תוך התמקדות ביישום, הטמעה ושיפור מערכות ניהול איכות, עמידה בדרישות רגולטוריות והסמכות בינלאומיות.
צריכים יעוץ מקצועי? השאירו פרטים ונחזור אליכם בהקדם!
חברת LIS QUALITY CONSULTING ייעוץ איכות
חברתנו מספקת שרותי יעוץ בתחומים של אבטחת איכות ורגולציה, עמידה מול גופי התעדה ורגולציה שונים.
הפיקוח הרגולטורי ההדוק על שוק המוצרים הרפואיים, המורכבות של הדרישות הרגולטוריות והשינויים הבלתי פוסקים בדרישות עשויים לעורר תחושת חשש בקרב היזמים והעובדים בחברות המפתחות ציוד רפואי ואנחנו כאן כדי לשרת את לקוחותינו.
עמידה בדרישות המחמירות של תעשייה ביטחונית ובעיקר תעשיית תעופה וחלל זאת ההתמחות שלנו.
אנחנו רואים את עצמנו כשותף של הארגון לכלל השירותים המותאמים למוצרים ולצרכים הייחודיים במבוך הרגולציה, הקליניקה וניהול האיכות.
חברתנו מספקים מגוון רחב של שירותים המותאמים לדרישות הספציפיות של לקוחותינו בין אם הם חברות הזנק או חברות גדולות ומבוססות.
אסטרטגיה רגולטורית ותוכניות רגולטוריות
תמיכה רגולטורית מתמשכת לצורך השגת אישורים רגולטוריים
בדיקת נאותות – היבטי רגולציה, קליניקה ואיכות
מבדקים לעמידה בדרישות של מערכות ניהול איכות
- אסטרטגיה רגולטורית ותוכניות רגולטוריות
- בדיקת נאותות – היבטי רגולציה, קליניקה ואיכות
- תמיכה רגולטורית מתמשכת לצורך השגת אישורים רגולטוריים
- מבדקים לעמידה בדרישות של מערכות ניהול איכות
למה כדאי להסמיך את הארגון שלכם לתקן ISO?
דרישת לקוח
הגשת הצעה ללקוח תלויה גם באיכות השירות. תקן ISO מעיד על ארגון מסודר שיודע לנהל ולשרת את לקוחותיו בצורה איכותית.
מכרזים
כמעט כל מכרז ממשלתי דורש כיום מערכת לניהול איכות ותקן ISO 9001. רגולטורים דורשים תקני ISO לייצור תהליכי עבודה טובים יותר.
מיתוג
חברה שמחזיקה בתקן ISO נחשבת לאיכותית יותר, דבר שמשפיע על המיתוג שלה בשוק מול המתחרים.
רגולציה
עם הזמן הרגולציה הולכת וגוברת. רגולטורים מתייחסים לחברות המחזיקות בתקן בעין יותר רצינית וטובה מאשר חברות ללא תקינה.
התייעלות ארגונית
תקן ISO לא מסרבל את הארגון, אלא מסדיר את תהליכי העבודה ויוצר סביבת עבודה נוחה ומאורגנת להנהלה ולעובדים.
הצוות שלנו ישמח לתת לכם את המענה המהיר בכל נושא התקן וההסמכה
השירותים שלנו
מגוון השירותים שלנו רחב וכולל פעילויות במגוון תחומים:
- אסטרטגיה ותכנון לשילוב תקן ISO/IEC 27001:2022 במערך האבטחה הארגוני
- תמיכה מתמשכת בהטמעת מתודולוגיות אבטחת מידע ועמידה בדרישות התקן
- ניהול קשר ושיתוף פעולה מול גופי פיקוח ואישור בתחומי אבטחת מידע, סייבר ופרטיות
- הקמה, תחזוקה ושיפור שוטף של מערכת לניהול אבטחת מידע (ISMS) בהתאם לתקן ISO 27001
- ביצוע מבדקים פנימיים (Audits) לזיהוי פערים ויישום שיפורים מתמידים
- הכנה וייעוץ לקראת מבדקים חיצוניים לצורך הסמכה ל-ISO/IEC 27001:2022
- ליווי בתהליך בניית נהלי אבטחת מידע, תיעוד מסמכים והצגת תיקי פיתוח בתחום אבטחת המידע
- הדרכות והכשרות לצוותים בכל הרמות, לשם הטמעת תרבות אבטחת מידע בארגון
- סקירת תהליכי תיוג ותוויות (Labeling) במערכות מידע ותקשורת
- בדיקות נאותות (Due Diligence) בהיבטי אבטחת מידע וניהול סיכונים, עבור הנהלות, דירקטוריונים או משקיעים
בראש החברה עומד שי ליס, בעל למעלה מ-20 שנות ניסיון בניהול איכות ובמתודולוגיות אבטחת מידע בתעשיית הטכנולוגיה הרפואית, התעשייה הביטחונית ותחומים נוספים.
בקהל לקוחותינו ניתן למצוא חברות הייטק, חברות הזנק, ארגונים רפואיים וגורמים מובילים בתעשיות ביטחוניות, הנהנים מליווי מקצועי בדרך להשגת הסמכת ISO 27001 ועמידה בסטנדרטים בינלאומיים מתקדמים.
שאלות ותשובות
יעוץ מקצועי מבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות, משפר את איכות המוצרים ומייעל את תהליכי העבודה בארגון.
הצוות שלנו ישמח לתת לכם את המענה המהיר בכל נושא התקן וההסמכה ISO9001, AS9100, FDA , CE, (21 CFR Part 820) ISO 13485
בהחלט! אנו מספקים שירותים המותאמים לצרכים של חברות הזנק, כמו גם לחברות גדולות ומבוססות.
הצוות שלנו מתעדכן באופן קבוע בשינויים רגולטוריים ומסייע ללקוחות להישאר תואמים לדרישות העדכניות.
אנו מתמחים בעמידה בדרישות המחמירות של תעשיות אלו, ומספקים ייעוץ מותאם אישית לניהול האיכות והרגולציה בתעופה וחלל.
פשוט השאירו את פרטיכם בטופס יצירת הקשר באתר שלנו ונחזור אליכם בהקדם.
כן, אנו דואגים לסיוע מתמשך ועונים על שאלות גם לאחר סיום התהליך וקבלת ההסמכה.
משך התהליך תלוי בדרישות הספציפיות של הארגון, אך אנו מבטיחים לבצע אותו בצורה היעילה והמהירה ביותר.
כן, אנו עובדים עם כל גופי ההסמכה המוכרים והמובילים בארץ כמו מכון התקנים הישראלי, המכון לבקרה ואיכות, רונט שירותי הסמכה בינלאומיים ועוד.
הייעוץ שלנו מסדיר את תהליכי העבודה, יוצר סביבת עבודה נוחה ומאורגנת, ומשפר את היעילות והאיכות הכללית של הארגון.
LIS QUALITY
מה יש ללקוחות להגיד עלינו
- A.N.G.S Systems Ltd.
- Sniff logic
- Med-op Aesthetic
